【保存版】治験ボランティア・モニターとは？

モニコムです。治験・モニターに興味を持っていただきありがとうございます。このページでは、治験・モニターについて、あなたが疑問に思っていることを解説します。

「モニターや治験に参加してみたいけど、なんだか得体がしれないな。なんだかちょっと不安」と感じていた方でも、このページを読んでくれれば安心して参加できるようになると思います。

我々はボランティア様の募集会社なので、医療機関で説明されているような治験の説明だけでなく、参加者（ボランティア様）目線で疑問に思うであろうことを書きました。

ちょっと時間があるときにでも、見てみてくださいね。

治験・モニターとは？

あなたはもしかしたら、「そもそも、治験・モニターってなんだ？」という状態かもしれませんね。

確かに、治験やモニターなんて、学校では教わらないので、よくわかりませんよね。しかも、薬や開発途中のものを試すとなると、「なんだか危なそう」と感じる方も中にはいるかもしれません。

そこで、治験・モニターについて、詳しく解説していくので、少しでも疑問や不安を少なくしていただければと思います。

どんな試験があるの？

これまでモニコムが募集してきた試験の概要を別ページにまとめています。

詳しいことは会員登録してからでないとお知らせできませんが、どんな試験があったかの参考にはなりますので確認してみてください。

協力費（負担軽減費）とは？

治験やモニターに参加した方には、参加の際の負担を軽減するために、「協力費」または「負担軽減費」という一定の金銭（謝礼）や金券が渡されます。

あくまで治験やモニター参加は、ボランティアであり、本人の自由意志によるものです。しかし、長期間通院するなどしてそれなりの負担がかかりますので、負担に応じた金銭がお支払いされるのです。

健康に興味を持つきっかけに

試験の種類によっては、定期的に病院で診察することになります。結果、健康維持や病気の早期発見に繋がることもあります。

自然と、自分の体を気にすることになりますので、薬や健康食品の影響ではなく、生活習慣がよくなったことによって健康状態が改善されるような人もいます。

治験・モニターは臨床試験

「機能性表示食品」や、「トクホ」という言葉をご存知でしょうか？

簡単に言うと、健康へのよい効果が認められた健康食品のことです。（例えば、機能性表示食品には「黒烏龍茶」、トクホには「ヘルシア緑茶」といった商品があります）機能性表示食品やトクホと認められるためには、その商品が本当に効果があるかどうかを確かめる必要があります。

では、どうやってその効果を確かめるのでしょうか？

そのためには、実際に試験品を多くの方にお試しいただきます。試験品を実際に試していただき、健康診断を行いながら、その安全性や効果性を確かめるための試験を行うのです。この試験を「臨床試験」と言います。

臨床試験の中でも、新薬の認可を取るために実施されるものを「治験」といいます。それ以外の、健康食品や化粧品などについて実施されるものを、俗に「モニター」と言います。（「モニター」という言葉は、正式に定義が決まっているわけではありませんが、そう呼ばれることが多いです）

また、治験やモニターに参加してくれる方を、「ボランティア」または「被験者」と呼びます。

たくさんのボランティアさんに参加していただき、データを集めなければ、そもそも販売ができなかったり、広告表現に規制がかかってしまったります。

薬であれ、化粧品であれ、きちんと効能があると認められるには、それを試してくれる方が必要です。だからこそ、そのデータを集めるためにたくさんのボランティアさんが必要とされるのです。

治験に関わる会社

治験や臨床試験に関わる会社は、我々の他にも、役割に応じてたくさんの会社が存在します。ひとつの試験につき、何社もの会社が関わるのです。

治験に関わる会社は、主に、「製薬メーカー」「CRO」「SMO」「募集会社」です。ちなみに、我々は募集会社に該当します。

製薬メーカーは、薬を開発し販売するメーカーさんです。具体的会社名としては、第一三共、武田薬品工業、アステラス製薬などがあります。このあたりは聞いたことがある名前だと思います。ただ、これから紹介するCRO、SMO、募集会社についてはほとんど聞いたことがないと思います。

CROは、製薬会社の委託を受けて、臨床試験など医薬品の開発業務をマネジメントする会社（団体）です。具体的にはシミック、EPS、エムスリーといった会社が存在します。

SMOは、CROから依頼を受けて、臨床試験の現場業務を実施する会社です。具体的には、EP綜合、サイトサポート・インスティテュート、アイロムなどがあります。

募集会社は、臨床試験において主にSMOに対してボランティア（被験者）を紹介する会社です。我々は、募集会社に該当しています。

治験の安全性

「治験・モニターって安全なの？」という疑問は脳裏をよぎりますよね。

結論から言えば、「かなり安全」です。100%安全と言えないのは、確かに『有害事象』と呼ばれる健康被害がごくまれに発生するからです。

でも考えてみてください。この世に100%安全と呼べるものは、そんなにないですよね。車や飛行機にのれば事故に遭うこともあるし、スポーツをすれば怪我をすることもあると思います。有害事象が発生する確率が正確に公表されているわけではありませんが、聞く限り少なくとも交通事故よりは確率が低いと思います。

そもそも臨床試験で実際にヒトに試してもらう前に、動物実験や化学実験を経て、安全性をできるかぎり確認しています。いきなり得体のしれないものを試すものではありません。

加えて、治験やモニターは、医療機関によって健康状態を厳しくチェックしながら行われます。何か体調に変化があったら、すぐにわかります。試験の参加前に、どのようなリスクがあるかも、詳しく説明してもらえるので、リスクを知らされずに参加してしまうこともありません。

また、治験をはじめとする臨床試験が実施されるごとに、治験審査委員会（IRB）という外部の審査委員会が設置されます。そこで、実施方法に問題がないかどうか、外部の人にチェックされます。いい加減な試験は実施できないようになっています。

治験の安全性に関しては、正しくリスクを理解してご参加ください。

治験・モニターへの参加方法＆参加中の流れ

さて、あなたも気になっているのが…「どうやって参加したらいいのか？」というところですよね。

早速、モニターへの参加の仕方についてご説明していきます。ここで紹介するのは、弊社から治験やモニターに参加する際の一般的な流れです。例外も存在しますので、ご注意ください。

応募方法

まずは、応募しなければ始まりません。モニコムの会員として登録いただいた方には、メールにてモニターの情報をお届けいたします。

その中で、興味があるもの、参加できそうなものがあれば、その案内に書いてある専用の登録URLからお申し込みください。

フォームに登録いただきましたら、数日以内にお電話にて詳細のご案内と条件確認をさせていただきます。
（登録情報がモニターの条件に合致していない場合は、ご案内を見送らせていただく場合がございます）

無事、条件に合致していることが確認できましたら、試験の予定日にご予約いただきます。
（モニターによって若干参加の流れが異なります。他社からの電話を挟む場合もあります。）

予約をしたら、体調とスケジュール管理に注意してください。ドタキャンや無断欠席などがあると、ブラックリストとして、他のモニター参加が不可能になります。ブラックリストになった履歴は、弊社だけでなく相手方の会社にも残るので、多くの試験で参加不可能になる場合がございます。

来場時にすること

初めて会場に行くと、治験・モニターの説明や検診を受けます。その説明を受けて、参加に同意する場合は、同意書にサインします。

多くのモニターでは、まず最初、「スクリーニング（事前検診）」を行います。スクリーニングとは、アンケートや検診を行い、条件に合致するか最終確認を行うものです。

治験やモニターには参加条件が細かく設定されています。参加条件に該当しているかどうかは、厳しく確認されます。条件は、試験の種類のよって全く異なります。

スクリーニングに通った場合は、本試験にご参加いただきます。本試験に進んではじめて、試験品を試していただくことになります。仮に事前検診で不合格になったとしても、一定の負担軽減費（協力費）がお支払いされるので、丸損となることはありません。

まれに、一回だけ参加して、試験品を試すだけで終了する臨床試験（モニター）もまれにあります。

試験期間中にすること

試験が始まったらどうすればいいのでしょうか。あとは、試験品を試しながら、ごく簡単な日誌やアンケートにご協力いただけば基本的に大丈夫です。

摂取やアンケートは忘れないようにしましょう。これが適切に行われていないと、負担軽減費が一部払われない可能性もあります。

本試験がスタートしてからは、数回定期的に検診のために試験会場に足を運んでいただきます。来場の頻度は、試験によって異なります。短期間で何回もいく場合もありますし、1ヶ月に1回程度のペースで来場する場合もあります。

全日程終了したら

全日程無事参加し終わったら、晴れてモニター終了です。ありがとうございました。

試験参加中は他の試験に参加できませんが、全日程終了すればまた他の試験に参加することができます。試験によりますが、3ヶ月間などの一定期間（休薬期間）を空けないと次の試験に参加できません。

試験に２つ同時に参加したり、休薬期間を開けずに参加すると、健康上のリスクが発生するかもしれませんので、参加したくなっても我慢してくださいね。

治験・モニターの条件

治験やモニターについては、参加条件が設けられています。この条件に合致していないと参加ができません。というのも、治験やモニターは有効性を調べるために実施されるので、対象外の人で試しても意味が薄くなってしまうからです。

たとえば、糖尿病の薬の有効性を確かめるのに、なんの病気もない健康な人を対象に治験を実施しても効果のほどはわかりませんよね。

ですから、治験やモニターは、試験ごとに様々な条件が細かく設定されているのです。

設定されている条件として代表的なものは、「年齢」「健康状態」「服薬状況」「身長体重」などがあります。参加申し込みをする際は、明らかになっている範囲で募集ページに書かせていただいているのでそこをよく読んで申し込みをしましょう。

治験の地域性

治験やモニターの募集状況は、地域性があります。

以下の記事を参考にして、お住いの場所に合わせた治験・モニターの探し方をしてみてください。

まとめ

この記事では、治験やモニターの概要や、参加方法について詳しく解説しました。

少しでも治験やモニターについて、理解を深める機会になりましたでしょうか。

もし、治験やモニターに参加したくなった時は、モニコムに会員登録いただき、どんなモニターがあるか確認してみてください。登録は無料です。