こんにちは、モニコムです。

あなたが治験に参加したり、興味をもったりしたことがあるなら、「治験119番」という言葉を聞いたことがあるかもしれません。

今回は、そんな治験119番について説明をします。

治験119番は治験関係者向け質問相談窓口

治験119番とは以下の通り、治験コーディネーターや医師など、治験関係者（運営に携わる側）向けの質問相談窓口です。治験にボランティアとして参加する側としては、ほぼ利用する事はないかと思います。

治験119番についてのページ

医療機関、CRO、SMO、製薬企業からの治験・GCPに関する質問に対して見解を示し、治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを図っています。

出典：【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会

製薬協が運営

治験119番は、製薬協という団体が運営しています。複数の製薬会社から成る団体で、治験のスムーズ・安全な運営のために活動しています。

製薬協は、研究開発志向型の製薬企業72社（2019年4月1日現在）が加盟する任意団体です。

出典：概要｜製薬協の紹介｜日本製薬工業協会

こうした団体があるおかげで、ボランティアさんとしても安心して治験への参加ができるわけですね。

治験119番が存在する理由

治験に関係する知識・情報を、治験関係者全員が完璧に把握、理解しておくのは正直難しいです。加えて、治験を運営する上で、特殊なケースはたくさん出てきます。そこで、治験関係者が困った時に質問や相談ができるように、このような治験119番が存在するのです。

例えば、

• 再同意の取り方は？
• 生活保護の方は治験参加できるか？
• 他院に転院する時のレターはどう書くか？
• 重篤な有害事象が発生した時の対応は？

という、特殊な場合についての対応をこの治験119番で確認することができます。

ここで言う主な治験関係者とは、医療機関（病院）、CRO、SMO、製薬企業です。CROとは治験運営の全体の管理業務を行う会社、SMOとは治験の現場業務を行う会社です。あなたが治験に参加した際に、よくやりとりすることになる「治験コーディネーター」さんは、基本的にこのSMOに所属しています。

こちらに治験に関係する会社さんをまとめましたので、業界の構造が知りたい人は読んでみてください。

治験業界の全体像を暴露！治験に関わる会社とは？具体的会社名や情報も紹介

まとめ

今回は治験119番について解説しました。

• 治験119番は治験関係者向け質問相談窓口
• 治験119番を運営する製薬協は、治験のスムーズ・安全な運営のために尽力している
• 治験で困ったことがあっても、こうして相談する窓口があって正確な対応をしてくれるのでボランティアとしても安心

ボランティアとして治験に参加する場合は、直接関係ありませんが、こうしたフォロー体制が整っているので安心して参加してくださいね。

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