ドラッグストアに行くと「機能性表示食品」「特定保健用食品（トクホ）」といったラベルのついたサプリや飲料が並んでいる。これらと、健康食品モニターに参加して試す「治験食品」はどう違うのか——混同している人は少なくない。この記事では、日本の食品健康表示の仕組み、食品臨床試験の内容、薬の治験との違いを整理する。
ドラッグストアの食品に貼られた健康表示の意味
特定保健用食品（トクホ）——国が審査・許可した食品
「特定保健用食品」いわゆるトクホは、消費者庁長官が有効性と安全性を審査・許可した食品だ。「血糖値が高めの方に適した食品」「腸内環境を改善する」などの表示が認められているが、これは企業が臨床試験で有効性を証明し、国が審査を通過させた結果だ。許可を得るまでに数年と相当な費用がかかる。
ドラッグストアやスーパーで「トクホ」マークが入った食品を見たことがある人は多いだろう。あの許可を取るために、多くのメーカーが臨床試験を実施している。
機能性表示食品——届出制で近年急増
2015年に始まった機能性表示食品制度は、企業が消費者庁に「届出」をするだけで機能性の表示が可能な仕組みだ。国の審査はなく、企業の責任で科学的根拠を示す。根拠の方法は2種類——ヒト臨床試験による証明、または複数の論文をまとめた研究レビュー（SR）だ。
「本品にはGABAが含まれます。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています」という表示が機能性表示食品の典型例だ。トクホほど厳格な審査はないが、ヒト試験で効果を確認した製品も多い。ドラッグストアで最も数が増えているカテゴリでもある。
一般的なサプリメントは「効能表示」できない
「機能性表示食品」でも「トクホ」でもないサプリメントや健康食品は、「効果・効能」を広告や包装に表示することが薬機法で禁止されている。「免疫力を高める」「がんを予防する」などの医薬品的な表現は使えない。ドラッグストアで「なんとなく体に良さそう」と感じる商品の多くは、この規制の外側でギリギリの表現を工夫している場合が多い。
食品臨床試験モニターとは何か
トクホ・機能性表示食品のデータを作る試験
トクホや機能性表示食品の根拠となるデータを取るために実施されるのが「食品臨床試験」（ヒト試験）だ。健康な成人に試験食品を一定期間摂取してもらい、血液検査・アンケート・体組成測定等で効果を確認する。参加者にとっては、まだ市販されていない食品をいち早く試しながら謝礼を得られる機会でもある。
試験の多くは、試験食品を摂取するグループとプラセボ（機能成分を含まない偽物）を摂取するグループに分けて比較する二重盲検法を取る。どちらのグループに割り当てられたか、参加者自身にも教えられない。これにより、心理的な先入観（プラセボ効果）の影響を排除できる。
期間・来院回数・謝礼の目安
食品臨床試験の期間は4〜12週間が一般的だ。毎日自宅で食品を摂取しながら、2〜4週間おきに施設に来院して検査を受けるスタイルが多い。入院を伴うことはほぼなく、会社員でも仕事を続けながら参加できる点が特徴だ。
謝礼（協力費）の相場は、スクリーニング時に3,000〜7,000円程度、本試験全体で3万〜21万円程度だ。薬の入院治験ほど高額ではないが、生活への影響が小さく参加しやすい。
薬の治験と食品臨床試験——何が違うか
目的・規制・リスクの違い
薬の治験は「医薬品としての承認」を得るために、GCP省令という法律基準のもとPMDA（医薬品医療機器総合機構）の監督下で実施される。試験薬の投与という侵襲的な行為を伴い、リスク管理も厳格だ。食品臨床試験は消費者庁への届出の根拠を得るためのもの。対象は食品であり、薬を投与するわけではないため、リスクは薬の治験と比べて大幅に低い。
規制の枠組みも異なる。薬の治験には厚生労働省GCP省令という法律があるが、食品臨床試験には同等の法的強制力を持つ基準はない。業界団体・企業の自主規範と消費者庁の指針に基づいて実施される。それでも二重盲検法などの科学的妥当性の確保は求められる。
参加者の視点で見た違い
参加者の立場で整理すると、薬の治験（第I相・入院型）は謝礼が最も高く（10万〜30万円以上）、入院中の制限も厳しい。食品臨床試験は謝礼は中程度（3万〜21万円）だが入院なし・日常生活継続可能。化粧品モニターはさらにリスクが低く、スキンケア製品を試しながら謝礼を得られる。
「リスクを取りたくない」「仕事を休めない」という人には食品モニターや化粧品モニターが向いている。「まとまった謝礼が欲しい」「入院しても構わない」という人には薬の治験（第I相）が高い謝礼を期待できる。自分の状況に合った選択をしてほしい。
食品モニターの参加条件と注意点
基本的な参加条件
食品臨床試験の参加条件は、薬の治験と同様に「健康な成人」が基本だ。ただし試験の種類によっては、「血糖値が高めの人」「BMI 25以上の人」「コレステロールが高めの人」など、やや健康上の懸念がある人を対象にするケースも多い。これは、健康な人より「改善の余地がある人」の方が食品の効果を測定しやすいためだ。
参加期間中は他の臨床試験への同時参加が禁止される。また、試験の機密保持（試験内容の守秘義務）を守ることも条件だ。試験によっては、特定の食品の摂取制限（類似成分を含む食品を避けるなど）や生活記録の提出が求められる。
ドラッグストアの食品と食品モニターの本質的な違い
ドラッグストアで機能性食品を買う場合、自分の判断で購入・使用でき、いつやめてもよい。副作用的な不快感があっても法的な保護はほぼない（あくまで食品のため）。一方、食品臨床試験に参加した場合は、試験の枠組みの中で健康管理が行われ、体調変化は記録・報告される。謝礼がもらえる代わりに、試験の規則に従う義務が生じる。
食品モニターは「お金をもらいながら健康食品を試せる」機会だ。ただし「試したい食品をいつでもやめられる消費者」とは立場が異なる。試験プロトコールに従って一定期間継続することが前提であり、途中離脱は試験データの品質に影響する。参加を決めたら、試験期間中は継続できる見込みがあるかどうかを事前に確認してほしい。
まとめ——食品の種類と試験の立場を整理する
ドラッグストアで買える食品と食品臨床試験の関係をまとめると次の通りだ。トクホ・機能性表示食品は、臨床試験でデータを取って初めて「表示ができる食品」になる。その試験データを作るために参加者を募集しているのが食品臨床試験モニターだ。薬の治験より低リスク・入院なし・生活への制約が少ない反面、謝礼は薬の治験よりも控えめになる。
モニコムでは、健康食品・機能性食品の臨床試験案件も扱っている。「薬の治験はちょっとハードルが高い」と感じている人には、食品モニターが最初の一歩として向いているかもしれない。案件詳細で参加条件・期間・謝礼を確認のうえ、自分に合った案件を探してみてほしい。