治験のニュースを見たり、求人サイトを眺めたりしていると「第I相試験」「フェーズ3」という言葉が出てくる。これらは何を意味し、自分は参加できるのか——疑問を持つ人は多い。簡単に言えば、薬が世に出るまでには3段階の試験を経る。どの段階かによって、参加できる人の条件も謝礼の水準もまったく異なる。この記事では各フェーズの目的・参加対象・謝礼相場を整理する。
治験は3段階で進む——フェーズごとの目的と対象者
第I相試験——「健康な成人」が主役
薬の候補が動物実験を経て初めて人間に投与されるのが第I相試験（Phase 1）だ。この段階では「薬が効くかどうか」よりも「人間が安全に使えるか」を調べることが主目的になる。具体的には、薬がどのように体内に吸収・代謝・排泄されるか（薬物動態）、どの程度の量まで副作用が出ないか（忍容性）を確認する。
対象は原則として「健康な成人ボランティア」だ。基礎疾患がなく、服薬中の薬がなく、検査値が正常範囲にある人が選ばれる。なぜ患者ではなく健康な人に投与するかといえば、患者に副作用が出た場合に「薬の副作用なのか、もともとの疾患の悪化なのか」が判断しにくくなるためだ。健康な人のデータを取ることで、薬そのものの影響を純粋に見ることができる。
なお、抗がん剤は例外で、副作用が強すぎるため健康な人への投与は倫理的に許されない。そのため抗がん剤の第I相試験はがん患者が対象になる。
第II相試験——初めて患者が参加する
第II相試験（Phase 2）では、第I相で安全性が確認された薬を、実際にその疾患を持つ患者さんに投与する。目的は有効性の探索だ——どのくらいの量を、どのように投与すれば最も効果的か、そして患者での安全性はどうかを調べる。参加規模は100〜300名程度で、第I相よりも大きくなる。
ここから先は「健康な成人」は参加できない。自分がその疾患を持っている人のみが対象になる。第II相はさらにIIaとIIbに細分化されることもあり、IIaで概念実証（本当に効くかの初期確認）、IIbで最適な投与量の決定、という使い分けをする場合がある。
第III相試験——大規模比較で承認の最終関門
第III相試験（Phase 3）は、数百〜数千人の患者を対象に、既存の標準治療薬またはプラセボ（偽薬）と新薬を二重盲検法で比較する大規模試験だ。「本当に有効か」を統計的に証明するための試験で、ここで有効性と安全性が確認されると、国（厚生労働省）への承認申請が行われる。
試験期間は数年に及ぶことも多い。参加者が最も多い段階であり、日本だけでなく海外とも共同で行われる国際共同治験も多くなる。患者にとっては、まだ承認されていない有望な治療を受けられる機会でもある。
健康成人が参加できるのは主に第I相
第I相の参加条件——厳しい基準が設けられる理由
健康な成人として第I相試験に参加するには、いくつかの条件を満たす必要がある。年齢は20〜45歳を対象とする試験が多く、基礎疾患がなく、現在服薬中の薬（処方薬・市販薬・サプリメントを含む）がないことが基本条件だ。BMIは18.5〜30程度の範囲が設定されることが多い。
直前の治験からの間隔（ウォッシュアウト期間）も重要だ。多くの試験で3〜6ヶ月以上あいていることが必要で、採血量の累計制限もある。前回の治験薬が体内に残っていては、今回の薬の評価に影響するためだ。喫煙については、禁煙者のみを対象とする試験と、ある程度の喫煙歴を許容する試験があり、案件ごとに確認が必要だ。
妊娠中・授乳中の女性は基本的に除外される。試験によっては「出産後○ヶ月以内の方は除外」という条件も設けられる。
入院を伴う第I相——制限の中身
第I相試験の多くは入院を伴う。入院中は施設が提供する食事以外は食べられず、飲酒・喫煙は全面禁止だ。外出や面会にも制限がかかる場合がある。試験によっては激しい運動が禁じられることもある。なぜそれほど厳しい管理が行われるかといえば、食事・飲酒・運動が薬の代謝に影響し、データの精度を下げてしまうためだ。
これらの制約があるからこそ、謝礼は高くなる。10日間入院で10〜20万円、30日間の長期入院では30万円以上になるケースもある。日帰りの通院タイプでも、1回あたり7,000〜10,000円程度が相場だ。
フェーズ別の謝礼相場と参加者メリット
謝礼（負担軽減費）はフェーズによって大きく異なる
謝礼の水準はフェーズによって大きく異なる。端的に言えば、健康成人を対象とする第I相試験が最も高い。患者が対象の第II相・第III相では、謝礼よりも「有望な治療を受けながら医学の進歩に貢献できる」という点が主なメリットになる。
第II相・第III相の患者対象試験でも、来院ごとに3,000〜5,000円程度の謝礼（交通費・時間の負担軽減費）が設定されることはある。しかし第I相の高額謝礼とは別物と考えた方が適切だ。試験に参加することで、まだ承認されていない薬の恩恵を早期に受けられる可能性があること、定期的に医師の診察・検査を受けられること——これらが患者参加の主な動機となる。
応募ページでフェーズを見分けるには
治験の募集ページにフェーズが明記されていないこともある。その場合、「健康な成人男女が対象」と書かれていれば第I相的な試験だと判断できる。「○○疾患を治療中の方」「○○の症状をお持ちの方」という記載があれば、第II相以降の患者対象試験だ。
モニコムが扱う案件（治験・化粧品試験・健康食品試験等）は、健康な成人を対象とするものが中心だ。薬の第I相試験と同様に、健康状態が良好で服薬歴のない人が対象になりやすい。案件の詳細ページに参加条件（BMI・年齢・喫煙可否等）が記載されているため、自分の状況と照らし合わせて応募判断をしてほしい。
まとめ——3つのフェーズを正しく理解する
治験の3つのフェーズを整理すると以下のようになる。第I相：健康成人が参加・安全性確認・謝礼高め。第II相：患者が参加・有効性の探索・謝礼は参加費程度。第III相：多数の患者が参加・大規模比較・承認申請前の最終段階。
「治験バイト」として紹介される高額謝礼の案件の多くは第I相の入院タイプだ。入院中の制限と引き換えに、まとまった謝礼を得られる。一方、患者が参加する第II相・第III相は、治療の機会として参加するものだ。自分がどちらの立場でどのフェーズに参加しようとしているかを理解したうえで、モニコムの案件に応募してほしい。