「スクリーニング検査って、何を調べるんだろう」「健康なつもりだけど、落とされないか不安」――治験に興味を持ち始めた人の多くが、最初に直面するのがこの疑問だ。スクリーニング検査は、治験への参加可否を判定するための健康診断のようなもの。これに通らないと、その先のステップには進めない。
一般的な合格率は約40%とも言われており、「健康診断では問題なかったのに落ちた」という人も少なくない。なぜなら、治験のスクリーニングは通常の健康診断より基準が厳しく、より細かな項目まで見られるからだ。この記事では、スクリーニング検査で何が調べられるのか、どんな理由で除外されるのか、そして事前に何を準備すればよいのかを具体的に解説する。
スクリーニング検査とは何か――目的と位置づけ
スクリーニング検査は、治験プロトコル（試験計画書）に定められた参加適格基準・除外基準に被験者が合致するかどうかを判定するための医学的検査だ。GCP（Good Clinical Practice）に基づき、インフォームドコンセント（説明と同意）を得た後に実施される。つまり、参加に同意した上で検査を受け、その結果で正式な参加可否が決まる流れだ。
検査の目的は主に二つある。一つは、被験者の安全を守るため。試験薬が特定の臓器に負担をかける可能性があるなら、その臓器がすでに弱っている人は除外しなければならない。もう一つは、試験の科学的な信頼性を確保するため。被験者の健康状態が均一であるほど、薬の効果をクリーンに評価できる。
スクリーニングの流れ（当日の手順）
- 問診（既往症・服用薬・生活習慣の確認）
- 身体測定（身長・体重・BMI・血圧・脈拍・体温）
- 採血（空腹採血：10〜20mlほど）
- 尿検査
- 心電図検査
- 医師による診察・問診
- インフォームドコンセント（説明と同意書への署名）
検査自体にかかる時間は2〜4時間程度。結果は通常1週間前後で連絡が来る。合格なら参加確定、不合格なら再挑戦するか別の試験を探すことになる。
血液検査で何が調べられるのか――約40項目の中身
スクリーニング検査の中核は血液検査だ。人間ドックとほぼ同じ約40項目を一度に調べる。項目が多いと思うかもしれないが、採血1回で全部わかる。どの項目が何を示すのかを把握しておくと、自分の体のどこが引っかかりやすいかが分かる。
肝機能（最も引っかかりやすい）
治験スクリーニングで最も多い不合格理由が肝機能値の上昇だ。調べられる主な項目は以下の通りだ。
- AST（GOT）：肝細胞の壊死・炎症を示す。正常値30U/L以下。51U/L以上は異常
- ALT（GPT）：肝臓特異的な酵素。正常値30IU/L以下
- γ-GTP：アルコール性肝障害の指標。正常値50IU/L以下（男性）
- ALP（アルカリフォスファターゼ）：胆道系の障害を示す
- 総ビリルビン：胆汁のバランスを反映
多くの治験では、これらの値が「正常値の上限の1.5〜2倍以上」だと除外基準に該当する。アルコールを飲んだ翌日、または激しい運動をした翌日は肝機能値が上がりやすい。ASTは筋肉にも含まれるため、マラソンや筋トレをした後は一時的に跳ね上がることがある。
腎機能
- クレアチニン：腎臓のフィルタリング機能の指標。男性1.00mg/dL以下・女性0.70mg/dL以下が目安
- BUN（血中尿素窒素）：腎機能と脱水の指標
- eGFR：推算糸球体濾過量（腎機能の総合評価）
血球・血液系
- 赤血球数（RBC）・ヘモグロビン（Hb）・ヘマトクリット：貧血の有無
- 白血球数（WBC）：免疫系・感染の指標
- 血小板数（PLT）：出血傾向の評価
感染症検査（多くの試験で必須）
感染症の検査は、安全上の理由と試験の信頼性確保の両面から、ほぼすべての治験で実施される。
- HBs抗原・HBs抗体：B型肝炎ウイルス感染の有無
- HCV抗体：C型肝炎ウイルス感染の有無
- HIV抗体：HIV感染の有無
- 梅毒反応（試験による）
これらが陽性だと、ほぼすべての治験で参加できない。免疫系に影響する薬剤の試験では特に厳格だ。
血液検査以外の検査項目
尿検査でわかること
尿検査では、腎臓・泌尿器系の異常を調べる。試験紙1枚で複数の項目を同時チェックできる簡易検査だ。
- 尿タンパク：腎臓の障害を示す（2+以上で要注意）
- 尿糖：糖尿病の可能性を示す
- 尿潜血：腎臓・膀胱・尿管の出血
- 妊娠検査（女性参加者）：妊娠の除外確認
心電図検査
心電図では、不整脈・心臓への血流異常・QT延長症候群の有無が確認される。QT延長は特定の薬剤と組み合わさると致死的な不整脈を引き起こすリスクがあるため、一部の試験では特に厳格にチェックされる。
不整脈があっても必ずしも除外されるわけではなく、医師の判断によって参加できる場合もある。心電図に不安のある人は、事前にかかりつけ医で確認しておくのも一つの方法だ。
身体測定とバイタルサイン
- BMI：多くの試験でBMI18.5〜24.9（標準体重の範囲）が条件。肥満（BMI30以上）は除外されることが多い
- 血圧：収縮期140mmHg未満・拡張期90mmHg未満が一般的な基準
- 脈拍：40〜100回/分の範囲が一般的
血圧は緊張すると上がりやすい。「白衣高血圧」といって、医療機関での測定だけ上がる人もいる。深呼吸して落ち着いてから測定を受けると良い。
スクリーニングで弾かれやすいケースと対策
合格率約40%という数字が示す通り、スクリーニングは簡単には通らない。よくある不合格理由と、事前に取れる対策を知っておこう。
よくある不合格理由TOP5
- 肝機能値の上昇（γ-GTP・ALT・ASTの高値）：飲酒・過度な運動・脂肪肝が主因
- BMIが基準外（肥満・低体重）
- 血圧高値（高血圧・白衣高血圧）
- 服用薬・サプリとの干渉（薬の申告漏れ含む）
- 心電図異常（不整脈・QT延長）
スクリーニング前日・当日の準備チェックリスト
スクリーニング当日の体調と行動が、合格・不合格を分けることは少なくない。前日から意識しておきたい点をまとめる。
- ☐ 前日夜21時以降は絶食（空腹採血の場合）。水・お茶はOK
- ☐ アルコールは検査48〜72時間前から禁止
- ☐ 激しい運動は2〜3日前から控える（AST・ALTが上がる）
- ☐ 7〜8時間の睡眠を確保する（血圧・脈拍に影響）
- ☐ グレープフルーツ・柑橘系は前週から避ける
- ☐ 服用中の薬・サプリはすべて申告する（申告漏れは後から発覚するとより問題になる）
- ☐ 採血しやすい服装（袖をまくれるもの）で来院する
- ☐ 当日は施設の指示に従い、測定前に十分安静にする
「落ちた」後のことも知っておく
スクリーニングで不合格になっても、永久に治験に参加できなくなるわけではない。多くの場合、特定の試験のその回に参加できないだけだ。
不合格後の選択肢
- 別の試験に応募する（基準値の幅は試験によって異なる）
- 同じ試験の次の募集枠に再挑戦する（体調を整え直してから）
- 除外された原因を把握して生活習慣を改善する
また、スクリーニングで測定した血液検査の結果は、参加者本人が受け取る権利がある。健康診断の代わりに使えるという意味でも、スクリーニング受検自体にはコストがかからないため（施設が費用を負担）、自分の健康状態を把握する機会として捉えることもできる。
まとめ：スクリーニングは「参加の入口」であり「自分の健康を知るチャンス」
スクリーニング検査は、血液検査・尿検査・心電図・身体測定など約40項目以上を調べる包括的な健康診断だ。目的は被験者の安全確保と試験の科学的信頼性の担保にある。合格率は試験によってばらつくが、事前の準備次第でかなり改善できる。
チェックポイントは「アルコール・激しい運動・薬の申告」の3点。前日夜から節制し、服用薬をすべて正直に申告する。それだけでスクリーニング通過の可能性はぐっと上がる。初めての治験参加を検討しているなら、まずはモニコムの案件一覧から条件の合いそうな試験を探してみてほしい。